g845-4

1. Bölüm.

Biyomühendislik, Biyoteknoloji, Biyogüvenlik Kavramları ve Kapsamları ile Etkileşimleri  1

1.1. Genel Bilgi                                                                          1

1.2. Biyomühendislik, Biyoteknoloji ve Biyogüvenlik Kavramlarının Tanımları ve Kapsamları  2

1.3. Biyoteknolojinin Uygulama Alanları                                          3

1.3.1. Dünya Ölçeğinde Biyoteknoloji Uygulamalarının İrdelenmesi          5

1.3.2. Biyoteknoloji Uygulamalarının Tarihsel Gelişimi                          6

1.4. Biyogüvenlik Nedir, Ne Değildir?                                            9

1.4.1. Biyomühendisliğin Biyogüvenlikle Etkileşimi ve Bu Etkileşimin Önemi 10

1.5. Geçmişten Günümüze Çeşitli Biyoteknolojik Uygulamalar ve Örnekleri  11

1.5.1. Mevcut Durumun Dünyadaki Genel Değerlendirmesi                    16

1.5.2. Türkiye'de Biyoteknoloji Alanındaki Yapılanma Uygulamaları

ve Mevcut Durumun Değerlendirilmesi                                              18

— Geleceğimizin Sigortası: Mikroorganizmalar                                    20

— Konuyla İlgili Kullanılan Bazı Kavramların Açıklayıcı Tanımları             22

— Konuyla İlgili Kısaltmalar                                                            23

2. Bölüm

Biyoteknolojik Uygulamalarınların Dünü, Bugünü ve Geleceği Konusundaki Farklı Yaklaşımlar                                                                                              25

2.1. Genel Bilgi                                                                           25

2.2. Sağlık (Tıp ve Eczacılık) Alanında Biyoteknoloji                          26

2.2.1. Tanıda Biyoteknolojinin Kullanımı                                         29

2.2.2. Aşı Üretiminde Biyoteknolojinin Kullanımı                               29

2.2.3. İlaç Üretiminde Biyoteknolojinin Kullanımı                              30

2.2.4. Gen Terapisi Alanında Biyoteknolojinin Kullanımı                     31
2. Bölümün Tamamlayıcı Bilgiler Eki                                                                37

— Moleküler Bazdaki Biyoteknolojik Uygulama Örneklerine İlişkin Tamamlayıcı Bilgi Ekleri  37

> DNA (Deoksiribonükleik Asit) ve RNA (Ribonükleik Asit) Yapıları ve Moleküler Yapılara Dayalı Tekniklerden Bazı Örnekler 37

> Tamamlayıcı Baz Çiftleri (Complementary Base Pairs) ve DNA'nın İki Boyutlu Molekül Yapısı   40

> Özgün Sensörler  (= Spesific probe) Olarak Kullanılmak Üzere "Nükleik Asit Hibridizasyon" (Nucleic Acid Hybridization)

işlemi (Melezleme)                                                                      46

> Monoklonal Antikor Üretimi                                                         47

> Çeşitli Klonlama (Kopyalama) Uygulamalarına Örnekler                     47

- Plazmid Klonlama Uygulamaları                                                   47

- Bir Plazmid İçine, Herhangi bir DNA Örneğinin Yerleştirilmesi ye Klonlama Vektörü Uygulaması    48

-  İnsülin Geninin Transferi ve Klonlanma Uygulaması                            49

-  Hayvansal Organizmaya Gen Klonlama Uygulamasının Örneği              50

> Bitkilerde Kopyalama Uygulamaları                                               51

> Modern Biyoteknolojinin Güncel Diğer Alanlarındaki Çeşitli Uygulamalarına İlişkin Tamamlayıcı Ek Bilgiler 54

3. Bölüm

Tarımsal Amaçlı Modern Biyoteknoloji Uygulamaları                                      55

3.1. Genel Bilgiler                                                                             55

3.2. Modern Biyoteknolojik Uygulamalar ve Biyogüvenlik Gereksinimi      56

3.3. Modern Biyoteknoloji Tekniklerinin Tarımsal Uygulamadaki Durumu ve Örnekleri                                                                                          57

3.4. Modern Biyoteknoloji Tekniklerinin Tarımsal Uygulaman İçin Yapılan Değerlendirmeler                                                                                69

3.5. Modern Biyoteknolojinin Diğer Endüstriyel Uygulamaları                  70

3.6. Modern Biyoteknolojinin Çevresel Amaçlı Uygulamaları                   71

4. Bölüm

Transgenik Uygulamalar: Genetik Modifiye Organizma ve Ürünleriyle İlgili Yönelimler 77

4.1. Genel Bilgi                                                                          77

4.2. Transgenik Uygulamalar ve Bunlara Yönelik Alternatif Görüşler         77

4.3. Genetik Modifikasyon Çalışmalarındaki Farklı Uygulama Biçimlerine İlişkin Genel Bilgiler  79

4.3.1. GM Bitkisel Ürünler                                                            80

4.3.2. GM Orman Ağaçları                                                            82

4.3.3. GM Hayvanlar                                                                   83

4.3.4. GM Balıklar                                                                      86

4.4. Transgenik Üretimlerle Yaşanabilen, Doğal Ortama Olası Gen Kaçışı Sorunları   86

4.4.1.   Yabani veya Kültüre Alınmamış Akrabalar                                88

4.4.2.   Bölgesel Uyumu Sağlamış Geleneksel Çeşitler                           88

4.4.3. "Modern" veya "İyileştirilmiş" Popülâsyonlar                             88

4.5. Bilinen GMO Uygulama Yöntemleri ve Gen Transfer Teknikleri           89

4.5.1. Plazmide Transfer Yöntemiyle Transgenik Uygulamalar                90

4.5.2. Gen Tüfeği Atış (Gun Shoot) Tekniği ile Transfer Uygulamaları      94
4.5.2.1. Gen Tüfeği=Silahı ve Gen Atış Tekniğiyle Uygulama                  94

4.5.3. Elektroporasyon Tekniği ile Uygulama                                     95

4.5.4. Çıplak Nükleik Asit Moleküllerini Yerleştirmek Üzere Elektriksel Uyarı ile Füzyon Tekniği                                                                                                   95

4.6. Genetik Modifikasyon Çalışmalarının Kontrol Yöntemleri, Stratejileri ve Önemi 97

4.6.1. GM Gıdaların Örnekleme Planı Önerileri ve Referans Materyal       97

4.6.2. GMO ve GMG'lerin Analizi İçin Çeşitli Yöntemler                        98

4.6.2.1. Protein Belirlemeye Dayalı Yöntemler                                  99

4.6.2.2. Diğer İmmünolojik Yöntemler                                             100

4.6.2.3. DNA- Bazlı Yöntemler                                                      100

4.6.2.3.1. Kalitatif (Niteliksel) PCR (Polimerase Chain Reaction) Yöntemi  100

4.6.2.3.2. Kantitatif (Niceliksel) Son Nokta PCR Tekniği                     101

4.6.2.3.3. Kantitatif Gerçek Zaman (Real Time) PCR  Kullanım Tekniği  102

4.6.2.4. Near - Infrared Spektroskopisi (= NIR Spectroscopy)                102
4.6.3.Transgenik Uygulamaların Analiz Stratejileri ve Genel Öneriler         103

5.  Bölüm. GM Uygulamasına Ait Tartışma Yaratan Riskler ve Farklı Yaklaşımların İrdelenmesi 105

5.1. Genel Bilgi                                                                          105

5.2. Transgenik Uygulamalardan Kaynaklanabilen Olası Riskler               106

5.2.1. Sağlık Riskleri                                                                   106

5.2.2. Çevresel Riskler                                                                 107

5.2.3. Sosyo-Ekonomik Riskler                                                      110

5.3. Biyogüvenlik - Biyoçeşitlilik Etkileşimi                                        111

5.3.1. GM- populasyonlardan, GM- olmayanlara Doğru Gen Kaçışlarının Ekolojik Etkileşimi                                                                                            111

5.3.1.1.  Biyoçeşitlilik Üzerindeki Güçlü Etkileşim                                111

5.3.1.2.    Hedef Bitkiler Dışındakilere Yönelik, Herbisit Toleransı ve Böceklere Dayanıklılık Genlerinin Yayılımı 112

5.3.1.2.1. Herbisit Tolerans Geni                                                     112

5.3.1.2.2. Böceklere Dayanıklılık (Direnç) Genleri                                112

5.3.2. Gen Kaçışlarının Hedefi Olarak "Genetik Merkezler" ve Gelişmekte Olan Ülkelerin Konumu   113

5.3.3. Organik Tarımda Karakter Kayıpları                                                  113

5.3.4.GM-Populasyoniardan GM-Olmayanlara Doğru Gen Kaçışlarının Etkileşimleri 113

5.3.4.1. Ekonomik Açıdan Etkileşimi                                               113

5.3.4.2. Ticaret Açısından Etkileşimi                                                114

5.3.4.3. Sosyal Sorumluluk Açısından Etkileşimi                                 114

5.3.5. GM- olan Populasyoniardan, GM- Olmayanlara Gen Akışını Sınırlayan veya Engelleyen Mekanizmalar  114

5.3.5.1. GM- Olan ve GM- Olmayan Populasyonların Geçici Olarak Ayrılması   114

5.3.5.2. GM- ve GM- Olmayan Populasyonların Mekânsal Ölçekte Ayrılması  115

5.3.5.3. Kısırlık Stratejileri  115

5.3.5.4. Kloroplast Gen Mühendisliği                                               115

5.3.6. GMO'lar ve Temelde Farklı "Geleneksel Yöntemle Damızlık Olarak Yetiştirilmiş Organizmaların (Conventionally Breed
Organisms= CBO)", GM Olmayan Populasyonlara Doğru Gen Kaçışı İle İlgili Yeni Tehlikeler 115

5.3.6.1. Yabana! Genleri Ekosisteme Transfer Edebilen GMO'lar             116

5.3.6.2. Genetik modifikasyon işlemiyle "kararsız organizmalar" yaratabilen GMO'lar  117

5.3.7. GM- Olan ve Olmayan Populasyonlar Arasındaki Gen Kaçışlarının, Felsefi ve Etik Açılarından Önemi  117

5.3.8. GM- Uygulamalarında ve Araştırmalarında Şeffaflık - Katılımcılık - Kaynaklar  118

5.4. GM Gıdalar Güvenli mi?                                                           119

5.4.1. FDA'nın Bakış Açısıyla, GM Gıdaların Değerlendirilmesi                119

5.4.2. Avrupa Kanadının Bakış Açısıyla GM Gıdaların Değerlendirilmesi     122

5.5. GM Uygulamalarına İlişkin Güvence Durumunun Diğer Çevrelerce Tartışılan Güncel Yansımaları  126

5.6. Bu Gerçeklere Göre Mevcut GMO'lar İçin Esas Tartışılması Gereken Temel Hususlar   128

6. Bölüm

Biyogüvenlik ve Biyoçeşitlilik Açısından Önerilen Risk Yönetim Sistemi Yaklaşımları  129

6.1 Genel Bilgi                                                                                     129

6.2. "Tehlike" ve "Korunmazlık" Faktörleri İle Bunların Etkileşimleri             129

6.2.1. Tehlike                                                                                      129

6.2.2. Korunmadık                                                                               130

6.3. Gelişmekte Olan Ülkelerde Risk Değerlendirmesi Kavramı                   130

6.4. Karşılaştırmalı Risk Değerlendirme ve Risk/Yarar Analizleri                  132

6.5. Biyogüvenlik ve Risk Yönetim Yaklaşımları                                        133

6.5.1. Modern Biyoteknoloji ve Risk Yaklaşımları                                      134

6.6. Biyogüvenlik Uygulamasında Genel Kavram (Konsept) ve Kapsam Çerçevesi: İlgili Yasal Yapılanmanın Temel Kapsamları ve Düzenlemelerine Yönelik Öneriler 137

6.7. Cartagena Bjyogüvenlik Protokolü ve Risk Yönetim Anlayışı           139

6.7.1. Unsur (Element)-1: Ulusal Yasa Ve Stratejiler                            139

6.7.2. Unsur (Element)-2: Ulusal Veri Tabanı (Envanter) Geliştirme Ve Değerlendirme Çalışmaları (inventory & evaluation)                                                  140

6.7.3. Unsur (Element)-3: Bilimsel Veriler, Beceri Ve Kapasite Alanı       140

6.7.4. Unsur (Element)-4: Düzenlemelerin Geliştirilmesi                      141

6.7.5. Unsur (Etement)-5: Düzenlemelerin Uygulanması                      144

6.7.5.1. Kesişen Konular                                                                  145

6.7.5.2. Şeffaflık                                                                             145

6.7.5.3. Toplumsal Katılım                                                                145

6.7.5.4. Kaynak Sağlama                                                                 145

6.7.6. Düzenleyici Gözetim Uygulamaları                                             147

6.8. Sürdürülebilirliğin Sağlanabilmesi ve Yoksulluğun Giderilmesi Açısından Biyogüvence Yaklaşımı                                                                   149

6.9. Biyogüvenlik ve Etik Değerlerin Etkileşimleri                                151
6.9.1. Biyogüvenlik - Etik Değerler Etkileşimlerini Düzenlemeye Yönelik Yasal ve Organizasyonel Yapılanma Çalışmaları                                              153

7. Bölüm

Biyogüvenlik ve Biyoterörizm: Biyolojik Silahlar                                             157

7.1. Genel Bilgi                                                                                157

7.2. Çeşitli Biyolojik Savaş Etmenleri                                                   158

7.3. Biyolojik Silah Etmenlerinin Özgün Etkileri                                     158

7.3.1. Çift Yönlü Biyolojik Silahlar                                                       162

7.3.2. Tasarımcı (Designer) Genler                                                     162

7.3.3. Gen Terapisi - (Silah amaçlı kullanılan)                                      163

7.3.4. Gizli (stealth) virüsler                                                               163

7.4.4. Konakçıyla değişim yapan (Host-Swapping) Hastalıklar                 164

7.4.5. Tasarımcı (Designer) Hastalıklar                                                165
7.5. Biyolojik Silahların Etkinlik Önemlerine Göre Gruplamalan                166
7. 6. Etnik Terörizim                                                                          166

7.7. Tarımsal Terörizim (Agro-Terörizm)                                              167

7.7.1. Uyuşturucu / Eroin Terörüne Karşı Savaş - Kod Adı "Lotus Eater"    167

7.7.2. Genetik Modifiye (GM) Organizmalar ve Anti-materyal Silahlar       168

7.8. Modern Biyoteknolojiyle Gündeme Gelen Biyoterörizmden Korunma Yolları    169

7.9. Biyolojik Silahların Sınırlanması Çalışmaları                                    170

7.9.1. Biyolojik Silahlardan Korunma                                                   170

8. Bölüm

Uluslararası Ticarette Genetik Olarak Değiştirilmiş Organizmalar (GDO) ve Ürünlerin Yeri                                                                                                                                      173

8.1. Genel Bilgi                                                                                     173

8.2. Uluslararası Transgenik Ürün Ticaretinde Karşılaşılan Başlıca Sorunlar   173

8.2.1. Cartagena Biyogüvenlik Protokolü ve GDO Ticareti                           174

8.2.2. GDO ve GD Ürünlere ait Ticaretin, Ulusal ve Uluslararası Düzeyde ve Farklı Ülkelerce Düzenlenmesi                                                              174

8.2.2.1. ABD'deki Sistem                                                             174

8.2.2.2. Avrupa Birliği'ndeki Sistem                                               174

8.2.2.3. Japonya'daki Sistem                                                       175

8.2.2.4. Brezilya'daki Sistem                                                        176

8.2.2.5. Avustralya-Yeni Zelanda'daki Sistem                                 176

8.3. Genel Değerlendirme ile "Gen Pazarı"nın Gelecekteki Durumu    176

9. Bölüm

Modern Biyoteknolojide Patent Hakları ve Hukuk                                             179

9.1. Genel Bilgi                                                                                  179

9.2. Biyoteknolojik Buluşlar ve Patent Haklan                                        179

9.3. Biyoteknolojik Buluşların Korunması Konusunda Ulusal Mevzuat        180

9.4. Biyoteknolojik Buluşların Korunması Konusunda Uluslararası Mevzuat ve Uygulamalar  181

9.4.1. Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Convention on Biological Diversity-CBD)  182

9.4.2. Budapeşte Antlaşması                                                          183

9.4.3. DTÖ Kuruluş Antlaşması Eki - TRIPS Antlaşması                          184

9.4.4. Avrupa Patent Sözleşmesi                                                      184

9.4.5. Biyoteknolojik Buluşların Korunmasına İlişkin 98/44 Sayılı AB(T) Konsey Direktifi                                                                                                                            184

9.4.6.  Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasına İlişkin Uluslararası Birlik Oluşturulması Hakkında UPOV Sözleşmesi                                                                                         185

9.4.7.  Biyoteknolojik Çalışmaların Patent ile Korunması Yönündeki Savlar ve Bunların Gerçeklikleri                                                                                                      185

9.5. Genetik Kopyalama (Klonlama) ve Patentleme Konularındaki Tartışmalar 185

9.5.1. Cancün Zirvesi                                                                                186

9.5.2. İkili Antlaşmalar                                                                               187

10. Bölüm.

Kültür Koleksiyonları ve Biyogüvenlik Açısından Önemleri                                 189

10.1. Genel Bilgi                                                                                       189

10.2. Kültür Koleksiyonunun Kullanım Alanları, Bilimsel ve Ekonomik Açılardan Katkıları                                                                                                                          189

10.3. Kültür Koleksiyonlarının Temel Özellikleri                                   190

10.4. Kültür Koleksiyonları İçin Kullanılan Farklı Saklama Yöntemleri        191

10.4.1. Periyodik Transferler Yoluyla Saklama                                   191

10.4.2. Mineral Yağ Altında Saklama                                               191

10.4.3. Steril Toprak veya Deniz Kumunda Saklama                           192

10.4.4. Suda Saklama                                                                  192

10.4.5. Kuru Silika-jelde Saklama                                                  192

10.4.6. Dondurarak Kurutma (Liyofılizasyon) Yöntemi İle Saklama         193

10.4.7. Sıvı Azotta Saklama                                                          194

10.4.8. Hücre Kültürlerinin Kriyoprezervasyon Tekniği ile Saklanması      194

10.5. Canlı Kültürlerin Depolama Kontrolleri ve Önemi                          196
10.5.1. Hücre Kültürlerinin Doğrudan Çok Düşük Sıcaklıklarda Saklanması 196

10.6.  Kültür Koleksiyonları için Seçilecek Muhafaza Tekniğinin Önemi       197

10.7.  Doku Kültürü Tekniği                                                             198
10.7.1. Doku Kültürü Nedir?                                                           198

10.8.  İyi Hücre Bankası Uygulamaları (Good Cell Banking Practice - GCBP) 199

10.9.  Hücre ve Doku Kültür Koleksiyonları Açısından Güvenlik Kaygılan ile Genel Güvenlik Kuralları  200

10.10. Kültür Koleksiyonu Güvenliğinde Kalite Kontrol Kavramları, Yaşanabilecek Olası Sorunlar ve Önlemleri 201

10.10.1. Koleksiyonlar için kullanılan reaktifler (kimyasallar) ve laboratuvar donanımı 201

10.10.2. Hücre ve Doku Kültürlerinin Doğruluk ve Uyumları                  201

10.10.3. Kültür Koleksiyonlarında Mikrobiya! Bulaşmaların (Kontaminasyonların) Önlenmesi 201

10.11. Kültür Koleksiyonlarının Güvencesi için Çevresel Gözlem ve Önlemler   203

11. Bölüm

Biyogüvenlik Açısından Uluslararası Platformlarda ve Ulusal Cephedeki Yasal Yapılanma Çalışmalarıyla İlgili Gelişmeler                                                                    207

11.1. Genel Bilgi                                                                                             207

11.2. Biyogüvenlikle İlgili Yasal Düzenlemelerin Geliştirilmesine İlişkin Tarihçe  208

11.3. Genetiği Değiştirilmiş Organizmalarla İlgili Avrupa Birliği Düzenlemeleri (Regülasyonları)                                                                                                                209
11.3.1. Genetiği Değiştirilmiş Organizmaların (GDO) Kısıtlı Kullanılmasıyla İlgili AB Direktifleri                                                                                                                            211

11.3.2. Genetiği Değiştirilmiş Organizmaların (GDO) Çevreye Kasten Salınımı ile ilgili AB Direktifleri                                                                                                                     212

11.3.3. Genetiği Değiştirilmiş Organizmaların (GDO) Sınır Ötesi Hareketleriyle İlgili Genel ve AB Düzenlemeleri                                                                                            213

11.3.4. Akdeniz'de Özel Koruma Alanları ve Biyolojik Çeşitliliğe İlişkin Protokol   213
11.4. Genetiği Değiştirilmiş Organizmalardan Üretilmiş ve Bünyesinde GDO İçeren Yeni Gıdaların ve Gıda Bileşenlerinin Pazara Sunulması